????依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）、《医疗器械经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理局公告2014年第58号）、《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》（食药监械监[2015]239号）的相关规定，我局对山东昶典生物科技有限公司等申请变更《第二类医疗器械经营备案凭证》的企业进行审核，以下企业符合法定的条件和标准，拟予变更《第二类医疗器械经营备案凭证》，现予以公告。 ????监督电话：68967305????通讯地址：济南市市中区站前街9号1号楼3层东厅A区????邮编：250001 | ?序号 | ?许可证号 | ?企业名称 | ?法定代表人 | ?变更内容 | | ?1 | ?鲁济食药监械经营备20180062号 | ?山东昶典生物科技有限公司 | ?刘孔斌 | ? 经营范围 由 Ⅱ类:6840,体外诊断试剂;6815,注射穿刺器械;6866,医用高分子材料及制品;6822,医用光学器具、仪器及内窥镜设备（6822-1角膜接触镜及护理用液除外）;6801,基础外科手术器械;6802,显微外科手术器械;6803,神经外科手术器械;6804,眼科手术器械;6805,耳鼻喉科手术器械;6806,口腔科手术器械;6807,胸腔心血管外科手术器械;6808,腹部外科手术器械;6809,泌尿肛肠外科手术器械;6810,矫形外科（骨科）手术器械;6812,妇产科用手术器械;6813,计划生育手术器械;6816,烧伤(整形)科手术器械;6821,医用电子仪器设备;6823,医用超声仪器及有关设备;6824,医用激光仪器设备;6825,医用高频仪器设备;6826,物理治疗及康复设备;6827,中医器械;6828,医用磁共振设备;6830,医用X射线设备;6831,医用X射线附属设备及部件;6832,医用高能射线设备;6833,医用核素设备;6834,医用射线防护用品、装置;6841,医用化验和基础设备器具;6845,体外循环及血液处理设备;6854,手术室、急救室、诊疗室设备及器具;6855,口腔科设备及器具;6856,病房护理设备及器具;6857,消毒和灭菌设备及器具;6858,医用冷疗、低温、冷藏设备及器具;6863,口腔科材料;6864,医用卫生材料及敷料;6865,医用缝合材料及粘合剂;6866,避孕套、避孕帽;6870,软件; 变更为 Ⅱ类:6840,体外诊断试剂;6815,注射穿刺器械;6866,医用高分子材料及制品;6822,医用光学器具、仪器及内窥镜设备（6822-1角膜接触镜及护理用液除外）;6801,基础外科手术器械;6802,显微外科手术器械;6803,神经外科手术器械;6804,眼科手术器械;6805,耳鼻喉科手术器械;6806,口腔科手术器械;6807,胸腔心血管外科手术器械;6808,腹部外科手术器械;6809,泌尿肛肠外科手术器械;6810,矫形外科（骨科）手术器械;6812,妇产科用手术器械;6813,计划生育手术器械;6816,烧伤(整形)科手术器械;6820,普通诊察器械;6820,体温计、血压计;6821,医用电子仪器设备;6821,电子血压脉搏仪;6823,医用超声仪器及有关设备;6824,医用激光仪器设备;6825,医用高频仪器设备;6826,物理治疗及康复设备;6826,磁疗器具;6827,中医器械;6827,梅花针;6827,三棱针;6827,针灸针;6828,医用磁共振设备;6830,医用X射线设备;6831,医用X射线附属设备及部件;6832,医用高能射线设备;6833,医用核素设备;6834,医用射线防护用品、装置;6840,家用血糖仪、血糖试纸条、妊娠诊断试纸（早早孕检测试纸）;6840,排卵检测试纸;6840,临床检验分析仪器;6841,医用化验和基础设备器具;6845,体外循环及血液处理设备;6854,手术室、急救室、诊疗室设备及器具;6854,手提式氧气发生器;6855,口腔科设备及器具;6856,病房护理设备及器具;6856,轮椅;6857,消毒和灭菌设备及器具;6858,医用冷疗、低温、冷藏设备及器具;6863,口腔科材料;6864,医用卫生材料及敷料;6864,医用脱脂棉、医用脱脂纱布、医用卫生口罩;6864,医用无菌纱布;6865,医用缝合材料及粘合剂;6866,避孕套、避孕帽;6870,软件;; | | ?2 | ?鲁济食药监械经营备20152397 | ?济南恒兆佰隆医疗器械有限公司 | ?刘秀珍 | ? 法定代表人 由 王黎明 变更为 刘秀珍; | | ?3 | ?鲁济食药监械经营备20161241号 | ?济南天之健商贸有限公司 | ?张会 | ? 法定代表人 由 张圣峰 变更为 张会; 企业负责人 由 张圣峰 变更为 张会; | | ?4 | ?鲁济食药监械经营备20150009 | ?济南迪赛医疗设备有限公司 | ?孙秀珍 | ? 质量负责人 由 徐刚 变更为 冯守奎; 经营范围 由 Ⅱ类:6815,注射穿刺器械（一次性无菌医疗器械除外）;6866,医用高分子材料及制品（一次性无菌医疗器械除外）;6822,医用光学器具、仪器及内窥镜设备（6822-1角膜接触镜及护理用液除外）;6840,临床检验分析仪器（体外诊断试剂除外）;6801,基础外科手术器械;6803,神经外科手术器械;6804,眼科手术器械;6807,胸腔心血管外科手术器械;6808,腹部外科手术器械;6809,泌尿肛肠外科手术器械;6810,矫形外科（骨科）手术器械;6812,妇产科用手术器械;6820,普通诊察器械;6821,医用电子仪器设备;6823,医用超声仪器及有关设备;6824,医用激光仪器设备;6825,医用高频仪器设备;6826,物理治疗及康复设备;6830,医用X射线设备;6831,医用X射线附属设备及部件;6841,医用化验和基础设备器具;6845,体外循环及血液处理设备;6854,手术室、急救室、诊疗室设备及器具;6856,病房护理设备及器具;6857,消毒和灭菌设备及器具;6863,口腔科材料;6864,医用卫生材料及敷料;6865,医用缝合材料及粘合剂;6870,软件; 变更为 Ⅱ类:6815,注射穿刺器械（一次性无菌医疗器械除外）;6866,医用高分子材料及制品（一次性无菌医疗器械除外）;6822,医用光学器具、仪器及内窥镜设备（6822-1角膜接触镜及护理用液除外）;6840,临床检验分析仪器（体外诊断试剂除外）;6801,基础外科手术器械;6803,神经外科手术器械;6804,眼科手术器械;6807,胸腔心血管外科手术器械;6808,腹部外科手术器械;6809,泌尿肛肠外科手术器械;6810,矫形外科（骨科）手术器械;6812,妇产科用手术器械;6820,普通诊察器械;6821,医用电子仪器设备;6823,医用超声仪器及有关设备;6824,医用激光仪器设备;6825,医用高频仪器设备;6826,物理治疗及康复设备;6830,医用X射线设备;6831,医用X射线附属设备及部件;6841,医用化验和基础设备器具;6845,体外循环及血液处理设备;6854,手术室、急救室、诊疗室设备及器具;6856,病房护理设备及器具;6857,消毒和灭菌设备及器具;6858,医用冷疗、低温、冷藏设备及器具;6863,口腔科材料;6864,医用卫生材料及敷料;6865,医用缝合材料及粘合剂;6870,软件;; 由 01;02; 变更为 01;; |
? ????特此公告
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二〇一八年一月十八日?? |
