各县（市）区食品药品监督管理局、高新区市场监管局，局机关各处室，各直属单位：
　　为加强中药材、中药饮片质量安全管理，根据国家总局、省局有关要求，结合我市实际，市局决定自2015年2月至2015年6月，在全市范围内开展中药材、中药饮片质量安全专项整治行动，现将工作方案印发给你们，请认真组织实施。
 

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                                                                                    　　2015年1月29日
济南市中药材中药饮片质量安全专项整治工作方案

　　一、指导思想
　　根据国家食品药品监督管理总局关于加强中药材、中药饮片监管工作的要求，坚持日常监督与专项整治相结合，加强组织领导，明确监管责任，突出重点品种和重点单位整治，加大监管力度，进一步规范我市中药材和中药饮片生产、流通、使用秩序，逐步形成中药材、中药饮片质量安全监管的长效机制，促进中医药事业健康发展。
　　二、工作目标和任务
　　进一步消除中药材、中药饮片管理中存在的安全隐患，落实和强化巡查、检查工作制度，加强中药材中药饮片日常监管，加大监督检查和监督抽验力度，依法查处一批制售假劣中药材、中药饮片案件，依法查处一批违法违规生产、经营、使用单位，依法查处发布一批典型案例，形成高压态势，切实保障中药材、中药饮片质量安全。
　　（一）加强防控，开展自查（2月底前）。各县（市）区局要组织辖区内的中药生产企业、药品经营企业和医疗机构进行自查自纠。自查内容应包括以下几项:
　　1.是否建立相关中药材、中药饮片质量管理制度与职责。
　　2.是否设置中药材、中药饮片质量管理人员并认真履行职责。
　　3.生产、经营和使用的中药材、中药饮片是否从合法渠道购进，且购销、养护及库存记录齐全。
　　4.所配备的中药材、中药饮片的生产、经营设备是否符合使用要求。
　　5.当前中药材、中药饮片管理存在的主要问题及改正措施。
　　（二）严格执法，集中检查（5月底前）。各县（市）区局要集中力量开展专项检查工作，对查实的违法违规行为及时立案查处。
　　1.重点单位：对近2年来在药品质量公告和其他抽检中出现中药饮片质量不合格的生产、经营和使用单位，在省局检验能力评估中被评为“离群”或“偏离”的药品生产企业，在监督检查中发现问题较多的中药生产、经营企业和使用单位，以及小诊所、城乡集贸市场等，要全部进行重点检查。对其他中药生产经营企业和医疗机构，按不少于40%的比例进行现场检查。
　　2.重点品种：对药材涨价幅度较大、产品成本较高、招标采购中标价格明显偏低的品种，可根据实际情况进行现场抽样。
　　3.重点检查内容：
　　一是生产环节：
　　（1）中药材、中药饮片（中药提取物）购入渠道：检查是否有相关资质证明、供应商审计是否符合规定；购入合同和发票是否与企业实际购入量和使用量相符合。
　　（2）中药饮片生产企业：检查生产过程中是否染色增重和掺杂掺假；是否使用假冒伪劣中药材、中药材非药用部位和被污染或提取过的中药材生产中药饮片；是否存在不按炮制规范或超出核准范围炮制，是否存在外购非法加工的中药饮片改换包装标签销售。
　　（3）中成药生产企业及制剂室：检查是否严格按照批准的工艺和处方生产；是否使用假冒伪劣中药材、中药材非药用部位和被污染或提取过的中药材生产药品；是否存在违法委托（接受委托）生产中药制剂、中药提取物。
　　（4）检验设备和能力：检查生产单位是否按规定检验；检验记录是否真实、可追溯；在法定抽检中出现不合格品种以及在检验能力评估中结果不理想的，是否按规定进行原因调查和处置。
　　二是流通环节：
　　（1）城乡集贸市场：检查是否非法出售中药饮片；是否非法出售毒性中药材、野生动植物药材等国家明令禁止经营的产品。
　　（2）药品批发企业：检查购销中药材、中药饮片的渠道是否合法，入库验收和储存养护是否符合规范要求；是否存在非法加工中药饮片、挂靠经营、走票经营等行为；是否存在违规分装中药饮片的行为；中药材、中药饮片质量是否合格。
　　（3）药品零售企业：检查是否存在违法调剂中药配方、代煎中药等行为；中药饮片购销票据、装斗记录，核实购销数量中药饮片质量是否合格。
　　（4）医疗机构：检查使用的中药饮片的购进渠道是否合法，票据索取、台帐记录、入库验收和储存养护是否符合规范要求，中药饮片质量是否合格。
　　（三）总结完善，务求实效（6月底前）。各县（市）区局对专项整治情况进行认真总结，形成书面总结报告。总结报告于2015年6月26日前报市局药品市场处。
　　三、工作要求
　　（一）高度重视，落实责任。各县（市）区局要深刻认识当前药品安全面临的严峻形势，高度重视本次中药材中药饮片质量安全专项整治行动。要切实履行法定职责，围绕专项行动工作目标和主要任务，分解任务，落实责任人，健全责任追究制。为确保专项检查取得实效，市局将组成督导检查组对专项整治的情况进行督导检查。
　　（二）突出重点，严格执法。各县（市）区局要结合本辖区实际，对重点企业和重点区域，集中时间、集中力量进行集中检查，依法严厉打击制假售假违法行为。对涉嫌犯罪的，一律移送公安机关追究刑事责任。要畅通举报投诉渠道，认真受理群众举报，严格按规定落实举报投诉奖励，充分发挥群众监督的积极性，扩大社会监督层面，建立健全社会监督网络。
　　（三）强化协作，形成合力。各县（市）区局要在地方政府的统一领导下，加强与公安、卫生、工商、城管等部门的沟通，做到密切配合，齐抓共管，形成整治合力。在监督检查、抽验等行政执法中发现的重大问题、普遍性问题要及时向市局报告。
　　（四）积极探索，完善长效机制。按照“疏堵结合、打防并举、标本兼治、重在治本”的原则，深入研究当前中药材、中药饮片质量监管工作面临的形势，认真总结专项整治工作的经验，进一步做好药品零售企业及医疗机构信用评定管理，深入推进中药材供需对接工作，不断完善中药材、中药饮片质量监管长效工作机制。