各县（市）区食品药品监督管理局、高新区市场监管局，各直属单位：

　　现将《2016年济南市药品抽验工作实施方案》印发给你们，并提出以下要求，请认真贯彻执行。

　　一、加强抽验工作组织领导，做好抽验计划实施

　　2016年，省委、省政府继续将“评价性药品质量抽检检测合格率”和“对不合格药品的查处情况”纳入各市“科学发展综合考核”定量考核指标。本着公平、公正的精神，原则上，已在“科学发展综合考核”工作中进行了抽样的单位，不再进行抽样。

　　二、加强组织协调，提高抽验效能

　　要加强对药品抽验工作的组织协调，既要明确职责、合理分工，又要加强沟通、密切协作。要加强“监检结合”，提高日常监督抽验的针对性。要通过梳理，将监督检查中发现存在问题较多的品种通报给抽验人员，加大此类品种的抽验力度。要进一步完善抽验工作机制，紧紧围绕群众反映的热点问题，把握药品抽验的重点环节、重点品种和重点区域，有效发现和打击假劣药品，提高抽验的针对性和靶向性，提升抽验工作效能。

　　三、加强分析研究，做好抽验资源统筹安排

　　要密切关注药品质量动态，深入开展药品质量研究与分析。探索开展药品抽验评价工作，对药品抽验完成情况、药品质量状况进行分析研究，及时研究解决抽验工作中出现的新情况、新问题。加强信息沟通，充分发挥抽验结果对药品监管的支撑使用。探索补充检验方法和检验项目，提高抽验命中率，严厉打击恶意制售假劣药品违法犯罪行为。要统筹安排抽验资源，保证抽样的均衡性。从抽样领域上要合理覆盖生产、流通、使用等各环节，既要确保对辖区内所有基本药物生产企业相关品种的全品种覆盖，又要避免抽样过于集中。在抽样进度上要合理安排，保证全年抽样、送检、检验数量的均衡性。

　　四、加强监督检查，做好不合格药品核查和案件查处

　　要依法加强对被抽样单位的现场监督检查，做到先检查再抽样。按照同厂家同品种同规格省内抽样不得超过2批、国抽品种与省抽品种不得重复抽验的原则，抽样前应登陆《山东省药品抽验管理信息平台》进行核实，避免重复抽取样品。抽样人员应严格按照《抽样操作程序》及《抽样指导原则》抽取样品并记录抽样信息，抽取的样品应于5日内送达承检单位，并严格按照说明书规定的条件进行贮存、转运。对于现场监督检查发现的问题，要及时依法处理。

　　市食品药品检验检测中心、市食品药品稽查支队应严格按照《药品管理法》、《山东省药品质量监督抽验管理办法》和《山东省药品质量监督抽验不合格药品核查暂行程序》等有关规定，认真做好监督抽验不合格药品报告书的传递、确认工作，对不合格药品要严格依法组织查处。对在抽验工作中发现涉嫌掺杂使假等重大质量隐患及安全风险的，应立即通知当地食品药品监管部门。对同一企业出现≥2批次药品经检验不合格的，应立即启动风险防控措施，督促企业深入排查问题原因，及时消除风险隐患。

　　五、加强数据核对，做好数据上报

　　要严格按照“山东省药品抽验管理信息系统”的录入要求，认真做好抽样信息录入、受理检验信息核对、检验结果录入、检验报告书传递、不合格药品查处、复验受理情况、上报数据核对工作，确保“山东省药品抽验管理信息系统”数据时效性和真实性。应在25个工作日内完成按标准进行检验，并出具检验报告。对发现嫌疑掺杂使假的药品应当依据已有补充检验方法和检验项目进行检验，或依法报批补充检验方法和检验项目，并出具检验报告。每月5日前将检验数据上传至《山东省药品抽验管理信息系统》。

　　市食品药品检验检测中心做好各项抽验任务的数据统计、汇总和上报工作，按要求做好质量分析工作。于2016年12月底前将本年度药品抽验工作情况形成书面材料报市局药品市场监管处。

　　六、落实经费保障，提高经费使用效益

　　应严格按照有关财务管理规定和专项经费的管理要求，加强对专项经费使用管理。药品抽验经费必须专款专用，不得挤占、截留、挪用。

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　　2016年4月20日    

　　2016年济南市药品抽验工作实施方案

　　为全面落实省局《2016年全省药品质量抽验工作计划》（鲁食药监综〔2016〕62号）要求，结合我市药品监督管理工作实际，就本年度全市药品抽验计划，提出以下实施意见。

　　一、药品抽验计划及分配

　　根据省局下达我市的2016年度药品抽验计划，市局结合涉药单位数量及药品市场监管实际，制定了2016年全市药品抽验批次分配方案（见附件1、2）。

　　市食品药品检验检测中心负责省级财政保障的药品抽验工作，根据事权划分职责，各县（市）区局负责辖区内涉药单位（经费由市级财政保障），侧重于县以下医疗机构（包括民营专科医院、乡镇卫生院、村卫生室、诊所）和零售药店的监督抽验工作。

　　二、抽验工作总体情况

　　（一）重点监督抽验

　　重点监督抽验由省级经费保障。

　　省局根据各市在产药品文号数、流通使用单位数量及药品流通市场份额分别确定各市生产环节、流通使用环节抽验批次，统一下达重点抽验任务，由各市局负责组织抽样、送检，市食品药品检验中心(院)承担检验工作。重点抽验基于发现和打击制售假劣药品为目的，将问题发现率和不合格药品核查处置率作为对各市科学发展综合考核的重要指标依据。2016年省局下达给我市的重点抽验生产环节140批，流通使用环节340批。

　　重点抽验应坚持问题导向的抽样原则，结合日常监管情况，重点对过去监管发现问题较多企业或品种进行有针对性的抽验。主要抽验以下类别品种和项目：（1）价格倒挂或低价中标品种，可能存在违法违规生产潜规则的品种；（2）近年来省内外各级抽验发现不合格药品批次较多的品种；（3）不良反应问题较集中或投诉举报较多的品种；（4）可能存在非法添加、掺杂使假行为，并有相应补充检验方法或拟建立补充检验方法的品种；（5）日常监管发现存在质量安全隐患或质量标准提升后亟需进行质量评价的品种；（6）部分效益较差、经营不善的中小型药品生产经营使用单位。重点抽验原则上要求进行全检，抽验剂型品种注重均衡，符合抽验计划要求，不得将大量抽样计划用于仅靠外观性状检查即可确定不合格的品种，中药材（饮片）的外观性状及注射剂可见异物、注射剂溶液颜色3项的不合格批次不得超过重点抽验总批次的5%，超过部分不计入考核。药品生产环节要求对生产配制单位全覆盖，流通使用环节要求零售门店、基层诊所和卫生机构、社办医院等抽验批次不得低于抽验批次的50%。

　　（二）跟踪抽验

　　跟踪抽验由省级经费保障。

　　本年度省局下达跟踪抽验30批次，主要用于对本年度质量公告不合格药品的跟踪抽验。跟踪抽验结果按照重点抽验考核要求列入对各市科学发展综合考核指标。

　　（三）地方监督抽验

　　全市1200批，每单位从药品生产单位抽样数量不超过总监督抽验数量的20%（具体要求见附件3）。

　　各县（市）区局要按照2016年全市药品监管工作部署，认真总结2015年药品抽验工作，加强基层流通领域及医疗机构用药的监督抽验工作。要分析辖区内不合格药品出现的规律和特点，调整工作思路，结合省市局部署的各专项整治工作，确定重点单位、重点环节和重点品种。在日常监督检查中，要充分利用各类药品快检技术，对质量可疑的药品进行抽验，提高药品监督抽验的针对性和实效性，要加强城郊结合部、郊区、农村等地涉药单位的监督抽验，实现对辖区内涉药单位的无缝隙监管。在安排监督抽验工作时，要注意合理配置检验资源，提高抽验工作效能，避免重复抽验，杜绝以罚没为导向的抽验方式。根据监管实际，加大中药材、中药饮片抽检力度。中药材、中药饮片抽验批次掌握在监督抽验计划的 20%以内。

　　监督性抽样工作原则上要求2016年9月底前完成，市食品药品检验检测中心于2016年10月25日前完成检验工作。

　　在年度抽验工作结束后，市食品药品检验检测中心写出年度质量分析报告和抽验小结，于2016年12月5日前报市局、省食品药品检验研究院。

　　三、工作要求

　　（一）科学合理安排好药品抽样工作，确保全年任务的顺利完成。各单位要将药品抽样工作与药品市场监管工作相结合，科学安排好药品抽样工作，整合相关资源，节约成本，在做好日常监督检查的基础上，合理掌握抽样进度，提高药品抽样的针对性，及时发现和打击假劣药品。

　　（二）要在仪器设备、技术、人员等条件许可的情况下，不断提高样品的全检率。未能全检的品种和项目，应在汇总上报的质量分析报告中加以说明。

　　（三）严格按照《药品质量抽查检验管理规定》、《山东省药品质量监督抽验管理办法》等有关规定进行抽样，抽取的样品要严格按要求储存，及时送检。不能全检的品种，应在汇总、上报的质量分析报告中加以说明。

　　各药品抽样、检验环节实施单位要确保将抽样、检验、复验、核查、查处等信息，按照规定时限，及时准确录入《山东省药品抽验管理信息系统》，实现药品抽验及查处工作全环节信息化管理。抽样编号按照抽样编号原则编定（详见附件4）。

　　（四）做好抽验结果的质量情况分析和数据汇总、统计、上报工作。市食品药品检验检测中心应按照省局《关于印发2015年山东省药品抽验计划的通知》文件的要求，及时将各种报表上报市局、稽查支队和省食品药品检验研究院。同时，要严格按照《山东省药品质量监督抽验管理办法》的规定，做好药品检验报告书的传递工作。

　　　附件