各县（市）区食品药品监督管理局、高新区市场监管局，各相关单位：

　　 现将2016年济南市药械化安全性监测工作要点发给你们，请认真贯彻实施。

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 2016年4月5日           

2016年济南市药械化安全性监测工作要点

　　2016年,全市各级监管部门、监测机构要以党的十八大和十八届三中、四中、五中全会精神为指导，全面贯彻落实省、市食品药品监督管理局工作部署，紧紧围绕“稳数量、调结构、提质量、促评价”的基本工作思路，坚持问题导向，拓展工作广度，强化技术支撑，不断提升 “两品一械”（即药品、化妆品、医疗器械）风险的发现、报告、评价及控制能力，保障公众用药用械安全，全面落实省、市局确定的各项目标任务。

　　一、提高责任意识，强化目标管理

　　（一）明确年度监测目标。继续加强医疗机构和生产企业上报率，提高监测网络运行质量。全年完成药品不良反应监测报告数量不低于10000例，百万人口报告在1500例以上,药品新的、严重不良反应报告比例不低于报告总数的30%; 医疗器械不良事件报告数量不低于5000例，百万人口报告在750例以上,医疗器械不良事件严重伤害报告比例不低于报告总数的17%; 药物滥用监测调查表350份; 化妆品不良反应报告160例的工作目标。

　　（二）实行监测目标管理。进一步梳理、细化、完善工作制度，认真做好报告反馈工作。继续实行“两个公示”制度，做到“监测报告数据的统计情况”一月一公示，“综合监测工作情况”一季一通报。确保药械化安全性监测工作的均衡健康发展。

　　二、优化监测手段，提高报告质量

　　（一）确保日常监测工作常态化。市县两级监测机构要加强对每日收集不良反应报告的审核评价，加大对报告真实性的检查力度，发现集中批次、雷同报告，及时调查核实，杜绝虚假报告，不断提高不良反应报告质量及可利用度。

　　（二）发挥医疗机构不良反应监测主渠道作用。要加强与医疗机构合作，不断优化监测网络，从源头抓报告质量，提高二、三级医疗机构报告比例。年内全市二级以上医疗机构（含二级）报告数量平均占比达到60%，其中，历下、市中、天桥、槐荫所占比例不得低于75%；历城、章丘所占比例不得低于60%；长清、平阴、济阳、商河所占比例不得低于45%。

　　（三）定期开展质量评估。加强质量控制，提高报告质量，每季度随机抽取各辖区收集上报ADR、MDR、CAR报告表的5%进行质量评估、量化赋分，建立工作台账。全市报告质量平均得分不低于A级（95分以上）。

　　三、强化风险预警，加强信息利用

　　以问题为导向，丰富预警手段，全面提高风险信号发现、评价、处置能力。

　　（一）树立科学监测理念。在保持数量稳定增长的前提下，转变监测模式，将工作的重心逐步转向严重病例的监测分析，加强风险信号的实时监测和快速反应能力，注重风险信号的发现、分析和评价，要规范风险预警和应急工作程序，扩大预警覆盖面，对死亡病例和群体事件实行专家讨论会制度，建立预警事件信号和风险信号上报、核实、抽验、处置快速通道，严密防范重大药械安全风险。

　　（二）发挥“两个平台”作用。以“专业评价平台”和“报告质量评估平台”为依托，创新季度风险信号研讨会形式，积极开展疑难病例讨论，挖掘监测数据风险信号。要力争筛选出1-2个有价值的风险信号，进行深入挖掘和分析评价，提出加强监管的措施建议。

　　（三）积极开展重点监测。继续做好医疗器械不良事件重点监测任务，从重点监测中挖掘具有风险信号的器械产品，以点带面，推动监测工作整体提升。

　　（四）健全专家评价体系。继续实行评价员制度，集中优势资源，壮大以医院一线专家为主体、专业监测人员为支撑的专家库建设，重视专家在处置药械突发群体事件中的评价意见，为风险预警和风险控制提供技术支持。

　　（五）完善分析评价制度。每季度汇总全省（呼吸、神经系统）ADR报告、全市ADR、MDR报告进行分析评价，认真撰写年度分析报告，重点对本地生产企业的高风险品种进行监测和评价，利用分析数据，发现安全风险，提出风险防控建议，形成综合分析报告向监管部门和报告单位反馈，有效指导企业、医院合理用药用械,切实避免或减少药械不良事件对人体的损害,维护公众健康。

　　四、强化部门协调，开展联合督导

　　（一）要加强与卫生行政部门的联系，建立不良反应监测工作协调机制，加强沟通，密切配合，提高监测工作在医院质量管理考核中的权重，形成监管合力。

　　（二）要加强与药品、医疗器械、化妆品监管处室以及检验机构的协作，与日常监管、专项检查紧密结合起来，将“两品一械”监测工作融入到许可证的办理、换发、认证检查等工作中，充分发挥监测工作在药械监管、生产、经营、使用环节的重要作用。

　　（三）要进一步强化生产企业依法监测主体责任，加强对企业的监督检查。督促企业遵守有关法规、规定，配备专职人员，落实监测责任。指导企业建立风险管理制度，对反馈的不良反应监测数据进行分析、评价，对产品风险及时进行研判，采取有效措施控制风险。要主动收集本企业产品的安全性信息并进行分析评价，依法提交PSUR，提高企业的不良反应监测水平和突发事件的应急处置能力。

　　五、强化宣传培训，推进能力建设

    （一）强化公益宣传。树立监测服务监管、监测服务公众的理念，结合“5.25”国际爱肤日、“6.26”国际禁毒日、全国安全用药月开展“两品一械”安全使用公益宣传，加强药械监测专业法规规章的宣传教育，传递监管声音，提高公众自主识别风险的能力，提高药械安全使用水平。

　　（二）要加大培训力度。市县两级监测机构要认真组织制定监测培训计划，继续采取课堂教学与岗位练兵、集中核查相结合的培训方式，加强队伍能力建设。要注重培训的时效性、针对性、引导性，加强培训效果评估，着力培养现有人员岗位成才，不断提升分析评价能力。

　　六、强化课题研究，拓展监测领域

　　（一）建立健全风险信号挖掘制度和程序，探索与医疗机构合作机制，进一步整合专业技术资源，积极争取参与国家和省中心组织开展的药品和医疗器械再评价、医疗器械重点监测项目研究，探索开展药物警戒管理规范（GVP）研究，建立完善不良反应监测质量管理体系。

　　（二）稳步推进化妆品不良反应监测工作。加强化妆品不良反应监测哨点建设，充分发挥监测哨点的示范引领作用和主观能动性，进一步扩大监测覆盖面，增加报告单位，确保报告数量和质量同步发展。每季度对监测报告数据进行汇总分析，提高报告质量和信息利用度，继续做好《化妆品不良反应监测模式对比研究》项目。

　　（三）拓宽药物滥用监测信息来源，在全市选取1-2家医疗机构开展药物滥用调查，了解我市普通人群药物滥用及药物依赖情况，引导群众正确使用含精神活性物质的药物。

　　附件：2016年度济南市各县（市）区药械化安全性监测目标分解

 2016年济南市各县（市）区药械化安全性监测目标分解