济食药监〔2011〕116号

各保健食品生产企业，研究单位：
    现将省局《转发国家食品药品监督管理局关于印发保健食品注册检验复核检验管理办法和规范以及保健食品注册检验复核检验有关问题的通知》（鲁食药监保化〔2011〕138号）转发给你们，请遵照执行。

                                               二〇一一年七月十九日

转发国家食品药品监督管理局关于印发保健食品注册检验复核检验管理办法和规范

以及保健食品注册检验复核检验有关问题的通知

鲁食药监保化〔2011〕138号

各市食品药品监督管理局，有关检验单位：
    现将国家食品药品监管局《关于印发保健食品注册检验复核检验管理办法和规范两个文件的通知》（国食药监许[2011]173号）和《关于保健食品注册检验复核检验有关问题的通知》（食药监办许[2011]85号）转发给你们，并提出以下要求，请认真贯彻执行。
    一、各市食品药品监管局要及时将文件转发至辖区内各保健食品生产企业和研究单位，指导其按照新的要求做好保健食品新产品注册申请工作，并按照省食品药品监管局委托函的要求，协助做好注册检验抽样、复核检验抽样和样品试制现场核查工作。
    二、自2011年7月1日起，保健食品注册检验抽样工作严格按照国家食品药品监管局规定执行。保健食品注册申请人向省食品药品监管局提出注册检验抽样申请前，应与选定的注册检验机构商定抽样数量和产品包装形式，并签订委托注册检验协议书。省食品药品监管局将组织抽样人员，按申请人申请的数量，一次性抽取注册检验用样品。申请人向省食品药品监管局提出注册检验抽样申请前，应从省食品药品监管局网站（网址：www.sfda.gov.cn）下载申请表和抽样单，认真填写相关内容。由受委托生产单位提出抽样申请的，还应该提交申请单位法定代表人签字并加盖申请单位公章的委托授权书。需抽取非定型包装形态样品的，申请人需提出抽样申请时予以说明，必要时需提供抽样用包装材料。申请人提出保健食品注册申请后，省食品药品监管局安排进行样品试制现场核查和复核检验抽样工作。
    三、注册检验和复核检验单位，要按照《保健食品注册检验复核检验管理办法》和《保健食品注册检验复核检验规范》规定，严格做好样品和资料受理、保管、检验、报告编制和档案管理，并按照国家食品药品监管局要求做好月报工作。自2011年7月1日起，凡是未经省食品药品监管局签封的样品一律不予受理。
  
    附件：
    ⒈关于印发保健食品注册检验复核检验管理办法和规范两个文件的通知
    ⒉关于保健食品注册检验复核检验有关问题的通知

                                            山东省食品药品监督管理局
                                                 二○一一年七月一日

关于印发保健食品注册检验复核检验管理办法和规范两个文件的通知

国食药监许〔2011〕173号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），有关单位：
　　现将《保健食品注册检验复核检验管理办法》和《保健食品注册检验复核检验规范》印发给你们，请遵照执行。

                                                     国家食品药品监督管理局
                                                      二○一一年四月十一日

关于保健食品注册检验复核检验有关问题的通知

食药监办许[2011]85号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），有关单位：
　　《保健食品注册检验复核检验管理办法》和《保健食品注册检验复核检验规范》已印发，现就实施中的有关问题通知如下：
　　一、国家食品药品监督管理局新遴选的保健食品注册检验机构公布之前，保健食品注册检验复核检验工作仍由原已明确的保健食品检验机构承担。检验受理通知书、检验报告等文件中涉及注册检验机构编号的栏目暂空。安全性毒理学试验和功能学动物试验暂不要求在同一注册检验机构进行。
　　二、为确保有关工作平稳有序进行，各省级食品药品监督管理部门应自2011年7月1日起，严格按照要求开展抽样、封样有关工作。
　　三、根据有关试验操作和样品处理的需要，由申请人申请并经省级食品药品监督管理部门同意，在试制现场抽取的样品可以是经相关工艺处理后的非定型包装形态。
　　四、注册检验机构应自2011年7月1日起，将月报信息文字版报送至国家食品药品监督管理局食品许可司，电子版报送至wangtz@sda.gov.cn信箱。

　　　　　　　　　　                          　国家食品药品监督管理局办公室
　                                                 二○一一年六月十三日