各市食品药品监督管理局：
　　现将《国家食品药品监管总局关于药品GMP认证检查有关事宜的通知》（食药监药化监[2013]224号）转发给你们，并提出如下意见，请认真贯彻执行。
　　一、企业在原生产地址或厂区进行药品GMP改造的新建车间，药品品种生产范围、地址和药品批准文号归属均不发生变更的，可直接申请药品GMP认证，提交认证申报资料。认证检查符合要求的，发给《药品GMP证书》。
　　二、企业不在原生产地址或厂区进行药品GMP改造的新建车间，药品品种生产地址发生变更，但药品批准文号归属没有发生改变的，应首先申请在其《药品生产许可证》变更生产地址，在取得药品品种批准文号注册补充申请审批前，可按照规定程序申请药品GMP认证。认证检查符合要求的，待药品品种注册补充申请生产地址变更后，发给《药品GMP证书》。该新建车间在正式生产后，变更前的旧生产车间应停止生产，不得出现新旧车间同时生产或产品无法溯源的情况。
　　三、企业在申请新药、按新药程序申报和仿制药的注册现场检查时，可同时按照规定程序申请药品GMP认证，并在申报资料中予以注明，药品注册生产现场检查与药品GMP认证现场检查可同时进行。药品注册生产现场检查和药品GMP认证两项或其中一项由总局负责组织实施的，由总局药品认证管理中心组织省药品审评认证中心联合进行合并检查；药品注册生产现场检查和药品GMP认证两项均由省局组织实施的，由省药品审评认证中心组织合并检查。合并检查须同时满足药品注册生产现场检查和GMP认证现场检查的要求，检查符合要求的，在企业取得药品批准文号后，发给《药品GMP证书》。
　　

附件：关于药品GMP认证检查有关事宜的通知.pdf