各药品生产企业: 现将山东省食品药品监督管理局《转发国家食品药品监督管理总局办公厅关于2013年仿制药品质量一致性评价方法研究任务的通知》(鲁食药监注函﹝2013﹞51号)转发给你们,请认真核对2013年一致性评价品种名单汇总表,对已列入品种名单的产品,应主动与承担任务的检验机构联系,并积极配合做好研究工作。 济南市食品药品监督管局 2013年7月25日 转发国家食品药品监督管理总局办公厅关于2013年度 仿制药质量一致性评价方法研究任务的通知
鲁食药监注食﹝2013﹞51号 各市食品药品监督管理局,省食品药品检验所: 现将《转发国家食品药品监督管理总局办公厅关于2013年度仿制药质量一致性评价方法研究任务的通知》(食药监办药化管[2013]38号)转发给你们,提出以下意见,望一并执行。 一、省食品药品检验所和青岛市药品检验所应按时完成所承担仿制药质量一致性评价方法研究任务,并将研究资料径直报送中国食品药品检定研究院。同时,应积极做好对省内药品生产企业开展仿制药质量一致性评价研究工作的指导。 二、请及时通知辖区内具有2013年度仿制药质量一致性评价品种 名单中生产资格的相关药品生产企业,应主动与相关药品检验机构联系,并积极配合检验机构的工作。 三、组织辖区内的药品生产企业主动开展仿制药质量一致性评价工作,对市场规模大、占有率高、临床常用品种以及与原研药临床疗效有差异的品种,药品生产企业应与药品检验机构联系,开展仿制药质量一致性评价的研究工作。 山东省食品药品监督管理局 2013年7月22日
附件:国家食品药品监督管理总局办公厅关于2013年度仿制药质量一致性评价方法研究任务的通知.doc /art2013725 .html |