一、制定情况概述

　　医疗器械经营企业应当保证经营条件和经营行为持续符合要求。但在日常监督检查时发现，有一定数量的医疗器械经营企业经许可或备案后，未经批准，擅自变更经营地址，不具备原经营许可条件或与备案信息不符且无法取得联系，脱离监管。这种行为，违反了《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》的规定，对医疗器械质量安全构成隐患。

　　二、起草依据

　　依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》第三十九条规定：医疗器械经营企业不具备原经营许可条件或与备案信息不符且无法取得联系的，经原发证或者备案部门公示后，依法注销其《医疗器械经营许可证》或者在第二类医疗器械经营备案信息中予以标注，并向社会公告。

　　三、起草内容

　　共分制定本办法的依据、适用范围、无法取得联系医疗器械经营企业定义、对无法取得联系医疗器械经营企业定期公告公示、无法取得联系的医疗器械经营企业调查取证的相关证据、基层监管部门定期报送《无法取得联系医疗器械经营企业名单》、市局定期审核并公示《无法取得联系医疗器械经营企业名单》、公示期间企业主动与监管部门联系接受处理、公示期结束后对仍未与监管部门取得联系的医疗器械经营企业，依法注销其《医疗器械经营许可证》等十一条。对无法取得联系医疗器械经营企业进行了界定，对监管人员调查无法取得联系医疗器械经营企业的取证重点、程序、提出了明确要求。

　　本办法经过前期调研、通过工作研讨会和利用网络广泛征求山东省食品药品监督管理局医疗器械监管处、市局相关处室、基层食品药品监管部门和社会公众的意见和建议，局长办公会讨论等程序，经市法制办规范性文件审查后予以印发，并在市政府门户网站公布，自2017年3月1日执行，有效期至2019年2月28日。