各县区食品药品监督管理局、高新区市场监管局：

　　现将《2017年济南市医疗器械生产企业监督检查计划》印发给你们，请认真组织实施。

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　　2017年3月24日                 

2017年济南市医疗器械生产企业监督检查计划

　　为提高监督检查效能，防范医疗器械风险隐患，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《山东省医疗器械生产企业分类分级管理办法》和《2017年山东省医疗器械生产企业监督检查计划》等有关规定和要求，制定2017年济南市医疗器械生产企业监督检查计划如下。

　　一、指导思想

　　严格贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《山东省医疗器械生产企业分类分级管理办法》和《2017年山东省医疗器械生产企业监督检查计划》等法规规定，以问题为导向，强化风险管理和全过程监管，全面推进《医疗器械生产质量管理规范》实施，提高安全风险防控能力，规范全市医疗器械生产秩序。

　　二、检查原则与重点

　　（一）检查原则

　　各级食品药品监管部门要依据《山东省医疗器械生产企业分类分级管理办法》，按照属地监管原则，结合医疗器械不良事件、企业监管信用及产品投诉状况等因素，按照检查频次制定监督检查实施方案，落实各级监管责任，督促企业全面落实《医疗器械生产质量管理规范》要求，提高企业质量管理意识和水平，夯实企业主体责任，保障医疗器械安全有效。

　　（二）检查的重点企业

　　1.第三类医疗器械生产企业，特别是产品列入国家、省重点监管医疗器械产品目录的生产企业（见附件1）；

　　2.上年度产品质量监督抽验中不合格或发生重大质量事件的企业；

　　3.发生严重不良事件或产品不良事件数量较多的企业；

　　4.刚获批上市产品和新开办的生产企业；

　　5.贴敷类产品生产企业。

　　（三）检查的重点内容

　　1.原材料采购和质控情况。按照《医疗器械生产企业供应商审核指南》要求，重点检查企业对原材料供应商审核和管理情况，企业采购主要原材料必须达到产品注册申报时所提供的原材料质量标准，决不允许未经检验和不合格的原材料投入使用。

　　2.生产过程控制情况。按照《医疗器械生产质量管理规范》及其附录有关要求，重点检查企业生产过程中的质量控制点，确保企业生产的产品与注册批准的技术要求一致。特别是净化车间的管理、无菌产品灭菌过程的控制，以及委托生产的质量控制情况。

　　3.成品放行程序执行情况。包括产品检验规定的执行，检验记录是否真实完整、检验报告书是否规范等情况，产品放行是否满足放行条件和检验规程的要求。

　　（四）飞行检查

　　各县区局（含高新区市场监管局，下同）要加强对医疗器械生产企业的突击性有因检查，以监督检查、抽样检验、不良反应监测和投诉举报发现问题为导向，积极开展专项检查，降低并排除安全风险隐患。根据监管需要，市局组织对《国家重点监管医疗器械目录》涉及产品的生产企业实施检查，对质量管理规范存在问题、抽验产品不合格、不良事件较为严重、国家总局或者省局交办案件涉及生产企业实施全覆盖飞行检查。

　　三、检查程序与要求

　　按照市局《医疗器械日常监督现场检查工作指南》严格现场检查程序，规范检查行为和记录，改进监督检查方式，做到检查前有方案、检查中有重点、检查后有跟踪，提高现场检查的针对性和有效性。

　　（一）在实施检查前，检查人员应查阅企业历年来的行政许可（备案）、行政处罚、产品抽检、监督检查记录，熟悉企业基本情况，制定检查方案，明确检查要点，并登陆山东省医疗器械监管信息系统（地址为：http://60.216.97.245:8080/ylqx）完成项目登记。

　　（二）在现场检查时，要根据《医疗器械生产质量管理规范》和相关指导原则等要求进行检查，并核查上次检查发现问题的整改情况。要认真填写《山东省医疗器械生产现场监督检查记录》（附件2）和相关专项检查表，并在检查完成后5个工作日内将现场检查情况录入监管信息系统。

　　（三）对于检查中发现的相关问题应按以下原则及时处理。

　　1.对检查中发现的不合格项，应明确整改要求及整改期限，及时跟踪核实、做好记录，连同企业整改情况一并录入山东省医疗器械监管信息系统。

　　2.对于《医疗器械生产许可证》到期未延续的企业，应现场核实许可证届满前生产的产品库存情况和届满后是否存在违法生产行为，并告知企业在完成许可证延续前不得违法生产医疗器械。同时，防范并杜绝产品注册证失效后生产无证产品的现象。

　　3.对存在违法违规情形的医疗器械生产企业，应按照《医疗器械监督管理条例》及其配套规章的规定，及时移送稽查部门立案查处。

　　（四）所有监督检查结果均要在市、县区局网站进行公开。

　　四、工作安排和要求

　　（一）各级监管部门要切实加强领导，落实监管责任。要结合本地监管实际，突出自身特色，抓住重点问题和薄弱环节，按照全市监督检查计划，制定切合实际的检查方案，强化责任意识，确保医疗器械生产日常监管工作落实到位。

　　（二）结合开展“规范实施年”活动，强力推进《医疗器械生产质量管理规范》实施，以此为重点开展医疗器械生产企业监督检查，进一步增强企业质量意识、责任意识，严格不合格品处理及产品召回等要求，实现产品的全程监管和可追溯。

　　（三）加强对生产企业的日常监管，对检查中发现的问题及时开展风险分析和风险评估，建立风险会商预警机制。各县区局要把对辖区内医疗器械质量安全形势的分析纳入年终日常监管总结报告。

　　（四）严格执行医疗器械生产企业分类分级管理规定，建立健全医疗器械生产企业监管档案。市局对辖区内重点监管企业应建立一企一档。各县级局应健全生产企业档案，要把信息的收集和档案的完善作为重要基础工作来抓，实现一企一档。同时，将监管信息及时录入山东省医疗器械监管信息系统，确保信息全面、准确。

　　（五）市局将对医疗器械生产企业监督检查计划执行情况开展督导，并按一定比例开展抽查，现场复核各级检查情况和企业整改情况，同时对生产企业档案信息完善情况进行检查。

　　（六）各县区局应及时汇总本辖区内医疗器械生产企业监督检查情况，请将监督检查工作总结及《山东省医疗器械生产企业监督检查情况汇总表》（附件3）一并于12月1日前报送市局。

　　附件：1.国家、省重点监管医疗器械生产企业名单

　　      2.山东省医疗器械生产现场监督检查记录

　　      3.山东省医疗器械生产企业监督检查情况汇总表

    49号附件2017年器械生产计划附件