各药品生产企业：
    山东省药品认证中心将举办全省药品补充申请审评培训班，培训内容、培训要求详见省药审中心培训通知，药品生产企业请组织相关人员参加培训，培训人员报名表（附件一）以电子版形式上报市局药品处,具体培训时间3月上旬到省药品审评认证中心网站查询。
    上报时间：2013年3月1日前
    电子邮箱：lianqin2010@126.com
    联系电话：66603613
    联 系 人：李安琴

                                                                     二〇一三年二月二十一日

                              山东省药品审评认证中心
                                    鲁药审函﹝2013﹞7号                    

                          关于举办全省药品补充申请审评培训班的预备通知

各市食品药品监督管理局：
    为进一步规范我省药品注册审评工作，提高药品监督管理水平和申报单位研发水平，逐步建立药品生产企业注册申报员制度。经研究，拟于2013年3月中旬举办全省药品补充申请审评培训班，会期三天。现将有关事宜通知如下：
    一、培训内容
    1.药品补充申请现场核查管理规定及核查要点分析；
    2.药品生产工艺放大研究相关要求；
    3.化学药品变更研究的总体思路与基本原则；变更原料药、制剂生产工艺、变更药品有效期、内包材技术要求及案例分析等；
    4.省药品审评认证中心信息系统介绍及企业端填报要求。
    二、参加人员
市食品药品监督管理局药品注册现场核查员1人，相关药品生产企业注册申报人员1～2人。
    三、培训费用
企业参加人员培训费800元/人，食宿统一安排，费用自理；市局参加人员培训、食宿费由中心承担。
    四、有关要求
    1．请各市局通知辖区内相关药品生产企业参加培训，协助组织相关人员报名。各参加培训单位人员于3月5日前将报名表以传真或电子邮件形式发至省药品审评认证中心。
    2．培训班具体日程安排、举办地点等将另行通知，并在中心网站发布，请报名单位留意省药品审评认证中心网站。
    联 系 人：冯巧巧　谢纪珍
    电话/传真：0531-88562366
    邮     箱：xiejizhen@sdfda.gov.cn
    中心网址：www.pharmacovigilance.org.cn
 
附件：药品补充申请审评培训班报名表
 
 
 
　　　　　　　　　　　　
                                                                       二〇一三年二月十八日