济食药监〔2011〕34号
关于转发省局《关于委托办理医疗器械经营企业许可证审批发证手续的通知》的通知
各县（市）、区食品药品监督管理局（分局）、医疗器械经营企业：
现将省局关于《关于委托办理医疗器械经营企业许可证审批发证手续的通知》转发给你们，请结合自身实际，遵照执行。
二〇一一年三月二十八日
省局关于委托办理医疗器械经营企业许可证审批发证手续的通知
鲁食药监械〔2011〕44号
各市食品药品监督管理局：
为进一步简化行政审批程序、减少行政审批环节，方便群众、服务社会，根据省政府有关文件要求，经省局局务会研究通过，决定对《山东省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》（以下简称《细则》）中部分审批程序进行调整，委托设区的市食品药品监督管理局（以下简称“设区市局”）办理相关审批发证手续。现就有关事宜通知下：
一、委托范围及实施程序
（一）《医疗器械经营企业许可证》许可事项的变更。其中：增加6815注射穿刺器械、6822-1塑形角膜接触镜、6840 体外诊断试剂、6846植入材料和人工器官、6866医用高分子材料及制品、6877介入器材（以下简称“特殊管理产品”）或原经营二类医疗器械产品增加三类医疗器械产品经营范围及申请跨省辖区增设仓库的不在此次委托事项范围。
工作时限：设区市局应当于受理《医疗器械经营企业许可证》许可事项变更申请之日起20个工作日内完成对申请企业的现场核查并作出准予变更或者不准予变更的决定。准予变更的，应当为其办理《医疗器械经营企业许可证》许可事项变更手续；不准予变更的，应当按照规定的要求书面告知申请人，同时抄送省食品药品监督管理局。
《医疗器械经营企业许可证》登记事项的变更仍按《细则》规定执行。
（二）《医疗器械经营企业许可证》有效期届满的换发（增加特殊管理产品或原经营二类医疗器械产品增加三类医疗器械产品经营范围及申请跨省辖区增设仓库的除外）。
工作时限：设区市局应当于受理《医疗器械经营企业许可证》换证申请之日起或收到企业再次现场核查的书面申请后25个工作日内完成对申请企业的现场核查并为现场核查合格或再次现场核查合格的企业办理换发新的《医疗器械经营企业许可证》。
再次现场核查仍不合格的，由设区市局审查后作出不予换发证的决定，并按照规定的要求书面通知申请人，同时抄送省食品药品监督管理局。其《医疗器械经营企业许可证》在有效期届满时自动注销。
企业整改及再次现场核查等按《细则》规定执行。
（三）办理发放经营三类6822-1角膜接触镜及护理用液（塑形角膜接触镜除外）、二类医疗器械产品（6840体外诊断试剂除外）或法人企业分支机构《医疗器械经营企业许可证》。
工作时限：设区市局应当于受理《医疗器械经营企业许可证》申请之日起25个工作日内完成对申请企业的现场核查、通过设区市局网站对拟发证企业的情况向社会公示，作出是否核发《医疗器械经营企业许可证》的决定，并在设区市局网站公告。认为符合要求的，应当作出准予发证决定，并在作出决定之日起10个工作日内向申请人颁发《医疗器械经营企业许可证》，认为不符合要求的，应当按照规定的要求书面通知申请人，同时抄送省食品药品监督管理局。
公示时间及异议的处理等按《细则》规定执行。
二、工作要求
（一）加强对《医疗器械经营企业许可证》发证、换证及变更等工作的组织领导，制定科学规范的工作制度和办事流程，明确岗位职责，落实人员装备，严格审批时限，完善监督机制，不断提高工作效率，提升服务质量。
（二）加强对《医疗器械经营企业许可证》发证、换证及变更等工作档案和数据库的管理，严格按要求完成各类信息的登记、归档及统计上报工作（统计表样见附件）。
（三）加强对《医疗器械经营企业许可证》发证、换证及变更等工作人员的培训，加强相关法律法规及专业知识的的学习，不断提高受理、审核及现场核查等人员的业务水平和工作能力。
三、《医疗器械经营企业许可证》正本和副本的发证机关为：山东省食品药品监督管理局，盖省局公章。副本“变更内容”栏由负责办理变更手续的设区市局填写变更内容并加盖设区市局公章。
四、省局委托的事项，设区市局不得再向下级机构授权或委托办理。
五、本通知由山东省食品药品监督管理局负责解释，自2011年4月1日起试行。执行中如遇问题，请及时向省局医疗器械监管处反馈。
联系电话：0531-88562072
电子邮箱：chenbingmei@sdfda.gov.cn
山东省食品药品监督管理局
二○一一年三月九日
