济食药监〔2012〕28号

各县、（市）区食品药品监督管理局（分局）：
    根据国家食品药品监督管理局《关于装饰性彩色平光隐形眼镜按照医疗器械管理的公告》、《关于装饰性彩色平光隐形眼镜按照医疗器械管理有关工作的通知》（国食药监械[2012]66号）要求，装饰性彩色平光隐形眼镜已纳入医疗器械管理。市局决定于近期开展装饰性彩色隐形眼镜（含平光隐形眼镜，下同）专项治理工作，具体工作安排及要求如下：
    一、宣传告知阶段（ 3月15日至3月31日）
    各县、（市）区食品药品监督管理局（分局）要加强宣传引导，在本辖区装饰性彩色隐形眼镜经营业户较集中的场所张贴、发放《关于依法规范装饰性彩色隐形眼镜经营行为的通告》，告知国家有关政策规定及我市专项治理工作的要求，通过电台、电视台、报纸、网站等媒体进行广泛宣传，引导经营业户依法规范经营，要求未取得《医疗器械经营企业许可证》的经营业户依法办理《医疗器械经营企业许可证》；经营未经注册的装饰性彩色隐形眼镜的经营业户，立即停止销售，并将未经注册产品下架。
    同时，充分利用媒体网络、学校电子显示屏、社区宣传栏等开展安全警示，让公众对该产品的使用有足够的认识和了解，理性消费，积极营造良好的监管氛围。
    二、监督检查阶段（ 4月1日至5月25日）
    重点检查内容：一是经营装饰性彩色隐形眼镜的业户是否取得《医疗器械经营企业许可证》；二是否经营未经注册的装饰性彩色隐形眼镜。
    重点检查区域：各眼镜批零市场、商超眼镜柜台、地下人防商城、学校周边的饰品店铺等装饰性彩色隐形眼镜经营较集中的场所。
    对于未取得《医疗器械经营企业许可证》经营装饰性彩色隐形眼镜、经营未经注册装饰性彩色隐形眼镜的业户，一律按照《医疗器械监督管理条例》等相关法规严肃处理。
    三、汇总上报阶段：（5月26日至5月31日）
    各县、（市）区食品药品监督管理局（分局）在此次专项治理期间要注意沟通交流，对疑难复杂问题加强调研，慎重处置，有关工作情况结束后请于5月31日前将专项治理情况总结上报市局医疗器械监管处。

                                                    二〇一二年三月十三日