各县（市）区食品药品监督管理局（分局），各定制式义齿生产单位：
    为保障定制式义齿产品质量安全，按照国家局食药监办械[2012]101号、省局鲁食药监械函[2012]32号文件有关要求，结合济南市实际，提出以下要求，请各单位认真贯彻执行：
    一、自本通知发布之日起，使用已注册的义齿材料生产定制式义齿的生产企业，必须使用符合有关行业标准要求的金属原材料，并在进货检验时查阅、留存该批号原材料的出厂检验报告（检验项目须涵盖有关金属元素限定指标），可不必对所使用金属原材料的相关指标进行重复检验。但在定制式义齿生产过程中可能增加或产生有害元素的，还应按照有关行业标准的要求对有关金属元素限定指标进行检验。
　　二、各县（市）区局（分局）在对相关生产企业日常监督检查过程中，要对生产企业贯彻执行有关国家标准、行业标准和有关规定情况进行检查，对于注册产品标准不符合相关国家标准、行业标准要求，且未按照《医疗器械注册管理办法》（局令第16号）第三十四条的规定申请变更重新注册的企业，应按《医疗器械注册管理办法》有关规定进行查处并责令其整改。
    请各县（市）区局（分局）通知辖区内相关企业严格执行上述要求。
        

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                                                 2013年1月18日