济食药监药生〔2014〕3号

各有关医疗机构，各县（市）区食品药品监督管理局（分局），市食品药品稽查支队、食品药品检验所:
    现将山东省食品药品监督管理局《关于下发2013年医疗机构制剂再注册批准文号的通知》（鲁食药监注〔2013〕239号）、《关于注销医疗机构制剂再注册批准文号的通知》（鲁食药监注〔2013〕240号）转发给你们，并提出以下意见，请一并贯彻执行。
    一、本次再注册只对医疗机构制剂批准文号格式进行了调整，不再下发新的质量标准和说明书，所下发的品种仍执行原核发的质量标准和说明书，凡已纳入《山东省医疗机构制剂规范》第一版第一册中的中药制剂品种，执行《山东省医疗机构制剂规范》收载的标准。
    二、医疗机构制剂的包装、标签和说明书要按照再注册批准的内容印制，务必在2014年5月31日前完成新旧包装的替换，并将新印制的包装、标签和说明书实样报市食品药品监督管理局药品管理处备案。
    三、各医疗机构务必认真核对医疗机构制剂再注册批准文号目录中的制剂名称、规格、医疗机构名称、配制地址、批准文号等内容。发现有误的，须在收到通知后10日内将修改意见报市局药品处，同时提供修改说明。
    四、对本次未通过再注册的制剂品种，有关医疗机构应当自批准文号有效期届满之日起停止配制。在批准文号有效期届满之日前已经配制的制剂，可以在制剂有效期内继续使用。
    五、各县（市）、区食品药品监管局，要根据《药品管理法》、《医疗机构制剂注册管理办法》等有关规定，加强对辖区内医疗机构制剂配制的监督管理，医疗机构应严格执行山东省医疗机构制剂标准，按照工艺配制规程，强化质量管理，确保医疗机构制剂安全有效。

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                                                         2014年1月8日