各县（市）区食品药品监督管理局，高新区市场监管局，各直属单位：
现将《2014年全市医疗器械监管重点工作安排》印发给你们，请结合实际，认真贯彻执行。
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2014年4月1日
2014年全市医疗器械监管重点工作安排
2014年是全市医疗器械监管的制度建设年、能力建设年。全市医疗器械监管工作的总体思路是：以保障医疗器械质量安全为中心，以学习贯彻实施新修订《医疗器械监督管理条例》为契机，以高风险产品监管为重点，集中开展“五整治”专项行动，进一步提升医疗器械监管能力和水平。重点工作安排如下：
一、认真抓好新修订《医疗器械监督管理条例》的贯彻实施
（一）按照国家总局和省局的部署，认真贯彻实施新修订的《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、医疗器械生产、经营、使用监督管理办法等规章和规定，不断规范医疗器械生产经营使用秩序。
二、开展“五整治”专项行动，规范市场秩序
（二）根据国家总局和省局部署，集中精力开展以整治虚假注册申报、违规生产、非法经营、夸大宣传、使用无证产品行为为内容的“五整治”专项行动。通过专项整治，营造严厉打击的高压态势，有效惩处违法违规行为，进一步完善监管制度机制，达到整治一类产品规范一种行为的目的。
（三）结合专项行动的开展，在市局外网网站设立“用械知识”专栏，加强医疗器械科普知识宣传，引导公众正确认识和使用医疗器械。组织开展医疗器械知识竞赛活动。
三、继续做好医疗器械注册监管工作
（四）进一步规范一类医疗器械产品注册工作，严格执行医疗器械分类规则，严禁高类低批，严禁非医疗器械产品按医疗器械注册。按时完成省局委托《医疗器械生产许可证》现场审查等任务。
（五）对历年来一类医疗器械产品注册情况进行梳理，完善我市一类医疗器械产品数据库。
四、强化医疗器械生产环节监管，提高质量安全水平
（六）在第二、三类生产企业中全面推行医疗器械生产质量管理规范，开展全项目检查。严格执行无菌、植入类和体外诊断试剂的规范检查评定标准。
（七）开展医疗器械生产企业质量体系规范单位创建活动，引导和督促生产企业提高质量意识和管理水平。每个县（市）区局确定1家规范的企业为样板，以点带面、共同提高。
（八）进一步深化第二类、三类医疗器械生产企业质量受权人制度，强化企业作为产品质量第一责任人的意识，明确质量管理责任，推动医疗器械生产企业完善质量管理体系，加强质量管理。
（九）进一步完善企业原材料采购和各环节记录管理制度，严格原材料购进审核和产品出厂检验，实现产品的全程监管和质量可追溯。
（十）加强高风险医疗器械产品监管，开展定制式义齿、无菌和植介入类医疗器械生产专项检查。
五、加强医疗器械经营环节监管
（十一）进一步规范《医疗器械经营企业许可证》许可行为，严格执行办事程序、审批条件、审批时限，严格现场检查。健全医疗器械经营许可档案和数据库信息。
（十二）加强医疗器械经营企业监管，监督企业建立并执行医疗器械购进、验收等管理制度，建立真实完整的购进档案和验收记录。
（十三）加强对以体验方式经营医疗器械行为的监管，探索建立体验活动公示制度，规范体验营销行为。
（十四）继续在全市范围内清理整顿长期联系不上、擅自迁址、逃避监管的经营企业，依法取消其经营资格，完善医疗器械经营企业退出机制。
（十五）加强无菌和植入等高风险医疗器械经营企业的监督检查，突出检查重点，确保检查质量。
六、继续加强医疗器械使用环节监管
（十六）规范医疗机构医疗器械使用行为，突出无菌和植入性医疗器械等高风险产品，开展专项检查，重点加强医疗器械购进、验收等环节的监督检查，督促医疗机构建立真实完整的购进档案和验收记录。实现高风险器械产品的可追溯管理。
七、加强能力和信息化建设，提高综合监管水平
（十七）加大对监管人员和管理相对人的培训力度，组织开展新修订《医疗器械监督管理条例》及配套规章的培训。提高监管人员的监管能力和水平，增强医疗器械生产、经营、使用单位的法律意识、质量意识，诚信意识。
（十八）按照省局统一部署，使用山东省医疗器械监管信息化管理系统。将企业（产品）审批、变更、日常监督检查、产品质量监督抽验、违法违规行为查处等信息进行归集，建立辖区内涉械企业一企一档，提高信息化监管水平。
（十九）进一步规范日常监督检查行为，明确检查内容、程序和频次，规范检查记录，实现日常检查规范化、程序化、痕迹化，切实增强监管效能。
八、做好医疗器械产品抽验和不良事件监测工作
（二十）认真执行《山东省医疗器械质量监督抽验管理办法》，按时完成省局下达的医疗器械产品抽验任务，增加产品抽验覆盖面，规范抽验行为。
（二十一）进一步健全不良事件监测网络，完善报告体系，优化预警应急和分析评价机制，提高监测、评价、预警和指导合理用械的能力。
