各县（市）区食品药品监督管理局、高新区市场监管局，各直属单位：
　　现将《2015年全市医疗器械监管重点工作安排》印发给你们，请结合实际，认真贯彻落实。
 

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　　2015年3月17日
 

2015年全市医疗器械监管重点工作安排
 

　　2015年医疗器械监管工作总体思路是：以深入推进新修订《医疗器械监督管理条例》及配套规章实施为主线，以深化医疗器械“五整治”为抓手，坚持以问题为导向，强化风险防控，建立完善监管制度，落实企业主体责任，从源头上保障医疗器械产品质量，进一步加强日常监管，规范监管执法行为，不断提升监管能力和水平。重点做好以下工作：
　　一、加强技能培训，提高监管能力和水平
　　继续抓好新修订《医疗器械监督管理条例》及配套规章的培训学习和贯彻实施。市局将组织开展监管人员医疗器械监管法规和现场检查能力培训，着力提高监管人员的现场检查能力。对生产经营企业相关人员重点组织《医疗器械生产质量管理规范》和《医疗器械经营质量管理规范》的培训，争取覆盖医疗器械生产企业和高风险医疗器械经营企业。各县市区局也要采取多种形式搞好监管人员和医疗器械生产经营企业和使用单位相关人员的培训。
　　二、坚持问题导向，严厉整治市场秩序
　　深入推进医疗器械“五整治”专项行动，持续有力抓好各项整治任务的落实，巩固提升整治成果。集中开展体外诊断试剂质量评估和综合治理。重点整治体外诊断试剂、装饰性彩色平光隐形眼镜、定制式义齿和避孕套市场秩序，巩固完善体验方式经营医疗器械安全公示制度，严厉打击违法违规行为。各县市区局可结合当地医疗器械产业特点，选择部分产品、领域，有针对性的开展专项整治。
　　三、落实企业主体责任，建立企业质量管理年度自查报告制度
　　全市统一报告内容和要求，在医疗器械生产企业、第三类医疗器械经营企业建立质量管理年度自查报告制度。相关企业分别对照《医疗器械生产质量管理规范》和《医疗器械经营质量管理规范》的要求，进行全项目自查，并于年底前向县市区局提交自查报告，进一步落实企业主体责任，切实增强企业质量管理责任意识，自觉规范医疗器械生产、经营行为。
　　四、突出风险防控，加强日常监督检查
　　突出一次性无菌、植入类和体外诊断试剂类高风险品种及环节，制定日常监督检查计划，加强日常监管。严格执行市局医疗器械日常管理现场检查规定，着力实现日常监督检查制度化、规范化、痕迹化，切实提升日常监管效能。综合运用监督检查、产品抽验、不良事件监测等手段，深入开展风险会商和风险防控，着力事前防控，及时消除安全隐患。
　　五、强化医疗器械生产企业监管，从源头上保证产品质量
　　在医疗器械生产企业分步推进实施新修订《医疗器械生产质量管理规范》。加大对生产企业的检查力度，重点检查是否按照注册批准或备案的产品技术要求组织生产，产品是否检验合格后出厂。严格执行2015年全市医疗器械生产企业监督检查计划，按照分类分级监管的要求，综合运用全项目检查、飞行检查、日常检查、跟踪检查和监督抽验等多种形式强化监督管理，对列入国家总局和省局重点监管目录的品种实施重点监管。
　　六、完善提高医疗器械产品抽验和不良事件监测工作
　　认真执行《山东省医疗器械抽查检验管理办法》，按时完成省局下达的产品抽验任务，强化抽验结果的汇总分析和利用。各县市区局要做好产品抽样送检和不合格产品处置工作，抽样完成率和不合格产品处置率要达到100%。医疗器械不良事件监测中心和各县市区局要进一步加强监测网络建设和人员培训工作，做好重点产品监测工作，不断提升不良事件监测报告、风险分析、信号挖掘和预警能力。
　　七、加强对监管工作的组织指导和督查考核，落实监管责任
　　适应食品药品监管体制机制调整，转变工作思路和方式，加强对全市医疗器械监管工作的组织指导，编写医疗器械日常监管监督检查指南，加强对县市区局监管人员的业务指导。对市局部署各项工作，加大督导检查和考核力度，落实分级监管责任，确保各项监管任务落到实处，不断提升监管能力和水平。市局今年将医疗器械日常监管、推进医疗器械“五整治”工作开展情况、医疗器械产品抽样完成率和不合格产品处置率列入年底对各县市区局的目标考核。
　　八、加强宣传引导，推动社会共治
　　发挥多元主体作用，凝聚社会共治合力。充分利用各种媒体和宣传工具，加大医疗器械监管工作宣传力度，及时传递监管声音，正确引导舆论，营造氛围，凝聚合力。多渠道开展医疗器械科普知识宣传，提高公众安全用械意识和自我保护意识。加强舆情监测处置力度，积极回应社会关切。积极倡导成立医疗器械行业协会，加强行业自律，引导企业诚实守信。
　　九、改进工作作风，抓好廉洁勤政
　　持续改进工作作风，严格落实中央八项规定和食品药品监管部门“八条禁令”。加强对重点岗位权力运行的监督和制约，真正做到讲规矩、守纪律，牢固树立为民、务实、清廉的监管新形象。