各县（市）区食品药品监督管理局、高新区市场监管局，市食品药品稽查支队：
现将《济南市医疗器械专项整治2015行动方案》印发给你们，请结合辖区实际，认真组织实施。
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2015年4月28日
济南市医疗器械专项整治2015行动方案
为进一步规范医疗器械市场秩序，严厉打击违法违规行为，切实解决医疗器械安全突出问题，根据国家总局、省局相关工作部署，结合我市实际，制定本行动方案。
一、整治目标
通过整治一类产品、规范一种行为、建立一项制度，完善监管措施、规范市场秩序，确保公众用械安全有效。
二、整治任务
（一）装饰性彩色平光隐形眼镜(美瞳)专项整治
整治重点：打击无证经营、经营无证产品和超范围经营行为，查处假冒伪劣产品。
检查单位：辖区内眼镜商城、眼镜店、装饰性彩色平光隐形眼镜(美瞳)经营企业、学校周边饰品店、小商品批发市场等经营场所。
检查方法：重点检查经营者是否持有许可证、装饰性彩色平光隐形眼镜(美瞳)产品是否具有注册证。发现持证企业质量可疑产品，立即抽样送检；对没收非法经营的无证产品要封样送检。检查时，要组织相关媒体参加。
时间要求：5月28日前完成专项整治工作，并报送专项整治工作总结和《医疗器械专项整治2015行动统计报表》（附件4）。
（二）避孕套专项整治
1.生产环节
整治重点：降低生产条件、擅改标准、擅改工艺违规生产、未经检验或未按规定检验即放行产品等行为。
检查单位：辖区内避孕套生产企业。市局与历城区局联合检查。
检查方法：依据《医疗器械生产质量管理规范》及检查评定标准、现场检查工作指南等，重点检查企业质量体系文件、生产现场、仓库，发现质量可疑产品，立即抽样送检。
2.流通环节
整治重点：打击无证经营、经营无证产品行为。
检查单位：辖区内避孕套经营企业。
检查方法：重点检查避孕套经营者是否持证经营、避孕套产品是否具有注册证。发现质量可疑产品，立即抽样送检。检查时，要组织相关媒体参加。
3.时间要求：5月28日前完成专项整治工作，并报送专项整治工作总结和《医疗器械专项整治2015行动统计报表》（附件4）。
（三）体验式经营行为专项整治
整治重点：打击无证经营、经营无证产品行为，整治夸大功效、虚假宣传行为。
检查单位：辖区内医疗器械体验式经营企业、有健康诊疗名目的体验店。
检查方法：重点检查医疗器械体验式经营者是否持证经营、医疗器械产品是否具有注册证，以及有关宣传材料是否夸大宣传;是否按要求悬挂体验方式经营医疗器械安全公示牌。检查时，要组织相关媒体参加。
时间要求：6月28日前完成专项整治工作，并报送专项整治工作总结和《医疗器械专项整治2015行动统计报表》（附件4）。
（四）体外诊断试剂专项整治
1.生产环节
整治重点：原材料不合规、用水制备不合规、擅自变更生产工艺、未经检验或未按规定检验即放行产品等行为。
检查单位：辖区内体外诊断试剂生产企业。
检查方法：依据《医疗器械生产质量管理规范》及检查评定标准、现场检查工作指南等，重点检查企业质量体系文件、生产现场、仓库。
2.流通环节
整治重点：打击无证经营、经营无证产品行为，整治冷链储运不合规等行为。
检查单位：辖区内体外诊断试剂经营企业。
检查方法：重点检查医疗器械经营者是否持证经营、医疗器械产品是否具有注册证，依据《医疗器械经营质量管理规范》有关要求，检查企业仓储条件和相关文件、记录。发现质量可疑产品，立即抽样送检。
3.使用环节
整治重点：从无证企业购进、使用无证产品和过期产品、储存条件不合规等行为。
检查单位：辖区内使用体外诊断试剂的医院。市局抽查部分医院。
检查方法：重点检查供货单位是否持有许可证、使用产品是否具有注册证、是否超过有效期。检查时，要组织相关媒体参加。
4.时间要求：6月28日前完成专项整治工作，并报送专项整治工作总结和《医疗器械专项整治2015行动统计报表》（附件4）。
（五）定制式义齿专项整治
1.生产环节
整治重点：生产条件恶劣、生产过程不灭菌、使用有毒有害材料等违规生产行为。
检查单位：辖区内定制式义齿生产企业。市局抽查部分定制式义齿生产企业。
检查方法：依据《医疗器械生产质量管理规范》及检查评定标准、现场检查工作指南等，重点检查企业质量体系文件、生产现场、仓库。
2.使用环节
整治重点：从无证企业购进、使用无证产品行为，倒查并打击无证生产、生产无证产品企业和黑窝点。
检查单位：辖区内口腔医院、牙科诊所。市局抽查部分医院。
检查方法：重点检查供货单位是否持证、使用产品是否具有注册证。检查时，要组织相关媒体参加。
3.时间要求：7月28日前完成专项整治工作，并报送专项整治工作总结和《医疗器械专项整治2015行动统计报表》（附件4）。
（六）一次性无菌医疗器械专项整治
1.生产环节
整治重点：降低生产条件、擅改标准、擅改工艺违规生产、未经检验或未按规定检验放行产品等行为。
检查单位：辖区内一次性使用无菌医疗器械生产企业，市局抽查部分生产企业。
检查方法：依据《医疗器械生产质量管理规范》及检查评定标准、现场检查工作指南等，重点检查企业质量体系文件、生产现场、仓库，发现质量可疑产品，立即抽样送检。
2.流通环节
整治重点：打击无证经营、经营无证产品行为。
检查单位：辖区内一次性使用无菌医疗器械经营企业。市局抽查部分一次性无菌医疗器械经营企业。
检查方法：重点检查一次性使用无菌医疗器械经营者是否持有许可证、一次性使用无菌医疗器械产品是否具有注册证。依据《医疗器械经营质量管理规范》有关要求，检查企业仓储条件和相关文件、记录。发现质量可疑产品，立即抽样送检。
3.使用环节
整治重点：从无证企业购进、使用无证产品行为。
检查单位：辖区内医疗机构。
检查方法：重点检查供货单位是否持有许可证、使用产品是否具有注册证。
4.时间要求：8月28日前完成专项整治工作，并报送专项整治工作总结和《医疗器械专项整治2015行动统计报表》（附件4）。
三、医疗器械“五整治”回头看
（一）“回头看”工作检查内容
根据国家总局、省局部署，医疗器械“五整治”专项行动“回头看”工作，以巩固2014年医疗器械“五整治”专项行动成果为目标，重点检查以下5项内容。
1.风险隐患整改落实情况。专项行动期间排查出的风险隐患是否制定了整改措施，整改措施是否得到落实，风险隐患是否已经消除。
2.不合格产品和相关企业整改情况。专项行动期间抽验发现的不合格产品是否采取了相应处置措施，相关企业是否制定了整改措施，整改和处罚措施是否得到落实。
3.投诉举报核查情况。专项行动期间受理的群众投诉举报是否进行了核实，发现的问题是否进行了处理，该移送的案件线索是否进行了移送。
4.违法违规行为查处情况。专项行动期间发现的违法违规行为该立案的是否立案，该移送的是否移送，该查处的是否得到查处。
5.建立完善制度机制情况。专项行动期间拟建立或完善的制度机制是否建立完善，各项制度机制是否得到落实。
（二）开展自查和整改
市局及各县市区局分别按照“回头看”的重点内容，拟定本辖区的工作方案，组织开展自查，并于5月28日前完成自查工作。对自查中发现整改未落实或发现的新问题，要逐一分析，提出深化整治的具体措施，并督促整改落实到位。请各县市区局将总结报告和统计表（见附件3）的纸质版和电子版于5月28日前报送市局医疗器械处。
（三）“回头看”工作的有关要求
各县市区局要加强对专项行动“回头看”的组织领导，对照重点检查内容，认真组织自查，狠抓整改落实。通过专项行动“回头看”，深入排查风险隐患，加强重点环节和产品监管，研究建立长效监管机制，结合今年的重点工作和本地实际，切实加强医疗器械监管，确保专项行动“回头看”取得实效。
四、工作要求
（一）加强组织领导。为确保整治行动扎实开展，取得实实在在的效果，市局成立了由主要领导任组长，分管医疗器械监管和稽查工作的领导任副组长的领导小组（附件1），加强对全市医疗器械专项整治行动的组织领导。各县市区局要充分认识专项行动的重要意义，建立健全领导机构，制定具体实施方案和保障措施，结合日常监管工作统筹安排、精心组织，确保专项行动顺利开展、取得实效。4月30日前将实施方案、领导机构及工作联系人员名单报市局医疗器械处。
（二）严格监督检查。各级食品药品监督管理部门要落实属地监管职责，将各项检查任务落实到人，结合日常监管、风险分级、广告监测、投诉举报等工作，采用明查暗访、突击检查相结合的方式，对整治重点涉及的检查单位进行严格监督检查，做到全覆盖、无死角，并将检查情况录入山东省医疗器械监管信息系统企业电子档案。同时，要结合专项整治，完善监管制度，建立长效机制，探索治本之策。市局将根据各地专项行动进展情况，进行工作调度、督导检查和总结考核。
（三）突出案件查办。市局及各县市区局要统筹执法力量，强化案件办理，对检查发现的违法违规案件要依法查处、严厉打击，实实在在地抓出几件涉及面广、影响较大的案件。对案件线索要追根溯源，对典型案件要及时曝光；涉嫌犯罪的，要及时移送司法机关处理，确保专项行动真正打出声威，树立监管权威。
（四）注重新闻宣传。要加强舆论宣传，充分利用新闻媒体，大力宣传专项行动的意义、措施和成效。每项专项整治结束后，要及时发布整治信息，宣传守法诚信企业，曝光违法违规案件。涉及重大案件查处情况的，由市局报省局统一发布。鼓励新闻媒体、行业协会、社团组织等在开展舆论监督、促进行业自律、维护消费者权益等方面充分发挥作用，构建全社会广泛参与的共治格局。同时，要加强信息报送，自4月份起，各县市区局每月月底前向市局报送本月专项行动信息，包括工作进展、主要成效和工作中遇到的重要问题等，重大案件信息及时报送。
（五）严肃工作纪律。对专项行动工作领导不力、责任落实不到位、协查不配合、监督检查走过场以及案件查处不力、通风报信、失职渎职的单位和人员，要依纪依规追究相关责任。
附件：1.365娱乐游戏医疗器械专项整治行动领导小组名单
2.医疗器械专项整治2015行动市局实施方案
3.医疗器械“五整治”专项行动回头看统计表
4.医疗器械专项整治2015行动统计报表
5.医疗器械专项整治2015行动考核表
6.医疗器械专项整治2015行动联系人名单 行47号附件 | 
